QSReg Medical Devices USA

Current Good Manufacturing Practice – FDA, USA 21 CFR part 820 Quality System
Regulation Krav på kvalitetssystem Medicintekniska Produkter

Omfattning
1 dag

Tider
08:30 – 16:30

Fakta om kursen

 

Bakgrund

 

 

För att tillverka och exportera medicintekniska produkter (Medical Devices) till USA marknaden måste kvalitetsledning, utveckling, tillverkning och distribution ske i enlighet med kraven i 21 CFR (Code of Federal Regulation) part 820 Current Good Manufacturing Practice – Quality System Regulation.
Syfte Att ge deltagarna detaljerad kunskap om CGMP-kraven i enlighet med QSReg.
Målgrupp Samtliga medarbetare.
Innehåll

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Bakgrund till krav på kvalitetssystem i USA
  • Food and Drug Administration
  • Inspektioner utanför USA
  • Produktgodkännande i USA
  • QSR – omfattning och krav
  • Jämförelse med ISO 13485
  • Workshop
  • Diskussion
Genomförande

Föreläsningar, grupparbeten, redovisningar, diskussioner. Utbildningen genomförs under en (1) heldag vid tidpunkt som överenskommes separat
Antal deltagare Maximalt 16
Kunskapstest Kan genomföras skriftligt enligt önskemål.
Dokumentation Kompendium

 

Kontakta oss om ni har några frågor eller vill ha en offert.

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *