Risk Management

ISO 14971

Omfattning
2 dagar

Tider
Varje dag 08:30 – 16:30

Fakta om kursen

 

Bakgrund

 

 

Riskhantering – dvs. planering, riskanalys, riskbedömning och program för att åtgärda och styra risker i produkter är ett krav för att marknadsföra och sälja produkter inom bl.a. EU, USA och Canada. ISO 14971 är harmoniserad standard inom EU för riskhantering och riskanalys.
Syfte

 

Att genom teoretisk genomgång och praktiskt arbete ge kursdeltagarna tillräcklig kunskap och färdighet för att utveckla och bygga upp arbetssätt som uppfyller kraven i ISO 14971 – Riskhantering för medicintekniska produkter.
Målgrupp

 

Befattningshavare inom utveckling, konstruktion, inköp, beredning, produktion, kvalitet eller andra funktioner som skall leda och/eller delta i riskhantering av medicintekniska produkter.
Innehåll

 

Principer för riskhantering. Riskhanteringsplan, villkor för acceptabel risk. Riskanalys (FMECA, FTA, HAZOP) och riskbedömning. Åtgärder och styrning av återstående risker. Riskhanteringsarkiv.
Genomförande
.
.
Föreläsningar, övningar, redovisning, diskussioner. Övningar kan genomföras med företagets egna produkter, varför viss förberedelse i samarbete med företaget kan krävas.
Förkunskaper Grundläggande kunskap om krav på medicintekniska produkter är bra men inget krav.
Antal deltagare Maximalt 16
Kunskapstest Redovisning av tillämpningsuppgift i grupp samt skriftlig test om så önskas.
Dokumentation Kompendium, övningsuppgifter och blanketter.


Kontakta oss
 om ni har några frågor eller vill ha en offert.

Lämna ett svar

E-postadressen publiceras inte. Obligatoriska fält är märkta *