EnglishLäkemedel
Vi har lång erfarenhet av internationellt arbete med företag och organisationer inom läkemedelsindustrin. Vi hjälper till med bland annat
- QAU, quality assurance unit för GLP-verksamhet
- QP, qualified person för läkemedelstillverkning
- Uppbyggnad av kvalitetssystem enligt GLP, GCP och GMP-krav
Revision (audit) av system mot krav i GLP, GCP och GMP. Processorientering av verksamheten – processkartläggning och processförbättring Vi organiserar, initierar, koordinerar, leder, svarar för det praktiska genomförandet, avrapporterar och auditerar kliniska prövningsprojekt
Utbildning
Vi kan genomföra företagsintern utbildning för att öka ledningens och personalens kunskap. Kontakta oss för t.ex.
- Utbildning om allmänna lagar, krav och förordningar för läkemedelsprodukter
- Utbildning om krav på kvalitetssystem (GLP, GCP och GMP)
- Utbildning för kvalificering av interna revisorer
- Grundläggande statistik
Rådgivning och utbildning
Vi hjälper Er med kvalificerad rådgivning och utbildning för att effektivt leva upp till kraven för läkemedelsprodukter.
PREVENTIA
Anette Sjögren, VD
Från 1 februari 2005 driver Anette Sjögren PREVENTIA med fokus på kvalitetsledning och regulatoriska frågor inom medicinteknisk industri.
FDA QSR – översättning
För att hjälpa Er att implementera FDA krav på kvalitetssystem har vi gjort en svensk översättning av FDA Quality System Regulation (QSR) 21 CFR part 820 för medicintekniska produkter. Den lilla gröna boken kostar 65 SEK. Porto tillkommer.