Medicinsk teknik

Rådgivning

Vi har lång erfarenhet av internationellt arbete med företag och organisationer inom medicinteknisk sektor. Vi hjälper till med bland annat

• Produktanmälan och registrering – Europa och USA
• Vi hjälper Er med CE-märkning av medicintekniska produkter
• 510(k) ansökan till FDA i USA – med mycket kompetent service i USA
• PMA och IDE ansökningar till FDA i USA – med mycket kompetent service i USA
• Uppbyggnad av kvalitetssystem enligt krav i EN ISO 13485 (Europa) och CGMP – 21 CFR 820 Quality System Requirements (USA)
• Riskanalys av produkter och processer med ISO 14971 som riktlinje
• Revision av system mot krav i ISO 13485 och 21 CFR 820 QSR (USA)
• Processorientering av verksamheten – processkartläggning och processförbättring
• Vi organiserar, initierar, koordinerar, leder, svarar för det praktiska genomförandet, avrapporterar och auditerar kliniska prövningsprojekt

Utbildning

Vi kan genomföra företagsintern utbildning för att öka ledningens och personalens kunskap. Kontakta oss för t.ex.

• Utbildning om allmänna lagar, krav och förordningar för medicintekniska produkter
• Utbildning i MDD (Medicintekniska direktivet)
• Utbildning om krav på kvalitetssystem (ISO 13485, 21 CFR 820 QSR (CGMP)
• Utbildning i Riskhantering – ISO 14971
• Utbildning i kvalitet – att göra rätt från början
• Utbildning för kvalificering av interna revisorer
• Grundläggande statistik