Exempel konsulttjänster

Ledningens bollplank i kvalitetsutvecklingen

Vi är samtalspartners, pådrivare och referens för företagets kvalitetsutveckling.

Kvalitetsförbättringar

Resultatinriktade projekt med målsättningen att sänka kostnader för bristande kvalitet och förbättra konkurrenskraften.

Ledningssystem

ISO 13485
21 CFR 820 Quality System Regulation (CGMP Current Good Manufacturing Practice, USA) Projektledning för genomförande av alla faser fram till certifiering – med integrerad utbildning.

GLP (Good Laboratory Practice)
GCP (Good Clinical Practice)
GMP (Good Manufacturing Practice)

Revision av kvalitetssystem

Planering, genomförande och rapportering av revision av ledningssystem för intern revision eller för bedömning av underleverantörer och kontraktspartners. 

Vi genomför revsioner enligt riktlinjer i ISO 19011 och med revisionskriterier enligt överenskommelse (t.ex. ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 cGMP/QSR, GLP, GCP och GMP)

Revision av kvalitetssystem

Projektledning vid analys av processer för ledningsprocesser, produktframtagning och stödprocesser. 

Riskhantering och riskanaly

Projektledning, planering, genomförande och rapportering av riskhantering och riskanalys med t.ex. FMEA/FMCTA. Vi genomför riskhantering och riskanalys enligt tillämpliga metoder och standarder, t.ex. ISO 14971.

CE-märkning

Vi samordnar och leder projekt för CE-märkning av produkter (Medicintekniska Direktivet (MDD), In vitro diagnostiska direktivet, IVDD)).

Biokompatibilitet och toxikologi

Vi samordnar aktiviteter för produkt och materialkvalificeringar enligt ISO 10993. Vi skriver rapporter och är rådgivare inom ISO 10993.

Kliniska prövningar