Risk Management

ISO 14971

Omfattning
2 dagar

Tider
Varje dag 08:30 – 16:30

Fakta om kursen

 

Bakgrund	Riskhantering – dvs. planering, riskanalys, riskbedömning och program för att åtgärda och styra risker i produkter är ett krav för att marknadsföra och sälja produkter inom bl.a. EU, USA och Canada. ISO 14971 är harmoniserad standard inom EU för riskhantering och riskanalys.
Syfte	Att genom teoretisk genomgång och praktiskt arbete ge kursdeltagarna tillräcklig kunskap och färdighet för att utveckla och bygga upp arbetssätt som uppfyller kraven i ISO 14971 – Riskhantering för medicintekniska produkter.
Målgrupp	Befattningshavare inom utveckling, konstruktion, inköp, beredning, produktion, kvalitet eller andra funktioner som skall leda och/eller delta i riskhantering av medicintekniska produkter.
Innehåll	Principer för riskhantering. Riskhanteringsplan, villkor för acceptabel risk. Riskanalys (FMECA, FTA, HAZOP) och riskbedömning. Åtgärder och styrning av återstående risker. Riskhanteringsarkiv.
Genomförande . .	Föreläsningar, övningar, redovisning, diskussioner. Övningar kan genomföras med företagets egna produkter, varför viss förberedelse i samarbete med företaget kan krävas.
Förkunskaper	Grundläggande kunskap om krav på medicintekniska produkter är bra men inget krav.
Antal deltagare	Maximalt 16
Kunskapstest	Redovisning av tillämpningsuppgift i grupp samt skriftlig test om så önskas.
Dokumentation	Kompendium, övningsuppgifter och blanketter.

Kontakta oss om ni har några frågor eller vill ha en offert.